近年、デジタル技術などの活用やPatient Centricityの浸透、さらに世界的な新型コロナウイルスの感染拡大の影響もあり、被験者が医療機関に来院しなくても臨床試験に参加できる新しい手法に注目が集まっています。この新しい手法は分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trial、DCT）と呼ばれます。日本では、DCTを用いた臨床試験の実施は手探り状態でまだまだ実例は少ないですが、9月にデジタル庁が設置され、今後、デジタル化が一気に加速することも、DCTの推進の追い風になると思われます。

　 DCTの手法が臨床試験に取り入れられた場合、メディカルライターにはどんな影響が出てくるのでしょうか？　臨床試験の実施にあたっては、DCTの手法の有無にかかわらず、被験者の安全性および試験結果の妥当性を適切に担保する必要があります。従って、DCTの手法を用いる場合は、従来の臨床試験と同レベルで被験者の安全性を担保するための手段や方法及び品質の担保について実施計画書に、その結果や考察を総括報告書に記載することになります。ですから、DCTに関する理解は、文書を作成する上でとても重要になってきます。

　本シンポジウムでは、製薬企業、製薬協、CROでDCTの検討・導入に関わっている方をお招きし、DCTとはどういったものなのか、それによって治験がどうかわってきているか（かわっていこうとしているか）、どんな課題があるのか、などをメディカルライターの方々にもわかりやすく説明していただきます。