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特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
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最終更新日:2018/04/04
2018年5月29日(火)
日本メディカルライター協会 第17回総会・講演会
日 時: 2018年5月29日(火)
総 会 13:30〜13:50(開場13:00)
講演会 14:00〜17:20
場 所: 東京大学 農学部 弥生講堂一条ホール
テーマ: ガイドラインを踏まえてプロトコールや統計解析計画書をどう書くか
総会・講演会 参加申込⇒ https://bit.ly/2uFSItN
*総会・講演会供に参加されない会員の方も、総会の定足数確定のため
 右記URLより総会の委任状等をご入力お願いいたします。⇒ https://bit.ly/2uFSItN
講演会参加費:
 正会員 5,000円
 賛助会員(枠内:4名)6,000円
 賛助会員(枠超過) 8,000円
 一般  10,000円
 学生  4,000円
懇親会参加費: 3,500円
講演会の要旨:
 最近では,臨床試験の統計解析計画が活発に議論されています。たとえば,昨年6月には「ICH E9 臨床試験のための統計的原則」の補遺に関するstep 2文書が作成され,欠測値の取り扱いに“estimand”という新しい概念が導入されました。また,昨年12月にはthe Journal of American Medical Association(JAMA)に臨床試験の統計解析計画書の内容に関するガイドラインが掲載されました。このため,医薬品や医療機器の承認申請を目的とした治験に限らず,臨床試験をデザインする際には,欠測値の取り扱いを含めてプロトコールや統計解析計画を十分に検討することが必要となってきています。
 こうした背景を踏まえて,日本メディカルライター協会ではプロトコールや統計解析計画書をテーマとした講演会を開催することとしました。臨床試験に関心をお持ちの方のご参加をお待ち申し上げます。

司会:
日本メディカルライター協会 理事長 大橋靖雄
中央大学理工学部 人間総合理工学科 教授,東京大学名誉教授
【プログラム】
14:00〜14:10
開会の挨拶
日本メディカルライター協会 理事長 大橋靖雄
14:10〜14:50
臨床試験の統計解析計画書の内容に関するガイドライン
日本メディカルライター協会 評議員 林 健一 アラメディック株式会社 代表取締役
講演内容:
JAMAに掲載されたGuidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trialsの内容を紹介するとともに,欠測値の取り扱いが問題となる背景を解説します。
14:50〜15:50
非統計家を対象としたICH E9 (R1) の解説
演者未定:調整中
講演内容:
ICH E9 (R1) Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials(日本語訳:臨床試験におけるestimandと感度分析)のstep 2文書の内容をわかりやすく解説し,生物統計を専門としない参加者にもその基本的な考え方と重要な点を理解していただけるようにします。
15:50〜16:10
休憩(20分)
16:10〜16:40
ICH E9 (R1) を踏まえた製薬企業内の取り組み (1)
演者未定:調整中
講演内容:
統計解析担当者の立場から,ICH E9 (R1) を踏まえてプロトコールや統計解析計画書に何をどのように記載すべきか,実例を基にした仮想例を交えて解説します。
16:40〜17:10
ICH E9 (R1) を踏まえた製薬企業内の取り組み (2)
演者未定:調整中
講演内容:
ICH E9 (R1) を踏まえて,臨床試験のプロトコールや統計解析計画書を作成するための製薬企業の取り組みの例を,各地域の規制当局とのやり取りを含む社内外での議論を交えて紹介します。
17:10〜17:20
総 括
日本メディカルライター協会 理事長 大橋靖雄
17:30〜19:00
懇親会
◆お問合せ・お申込み
特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会事務局
メール:office@jmca-npo.org
電話: 03-3252-3150 ※可能であればメールにてご連絡ください。