◤事例集：事例No.26
- 分類：Others
- 検討時期：2018年3月 (更新:2021年10月）
- トピック
- Publicationの原データとして何を使用するか
- 経緯・背景
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・安全性報告のサブカテゴリーの表データをそのまま合算し、データが誤ったまま論文公表した（QCの不備）・論文作成担当者が、解析結果を再計算したデータを論文に使用した（データ取り扱い手順がない）・Figureを作成する際に、帳票（印刷物）データをExcelに入力して計算すると、原データを使用した場合の計算とは完全には一致しないため、その度にSAPからの抽出データを提供するようにしていた（データ取り扱い手順がない）
- 討議内容
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・Publication Manager (PubM)の役割は、SAPに基づくデータ解析結果に加えて、post-hoc解析により得られたデータを使用してPublicationを進めていく際に、データのIntegrityが保証されていることを確認すること・現時点では、Publicationに伴う解析方法やデータ記載について、PuｂMが解析専門家の判断や解析SOPに従って対応することが重要・Publicationにおけるデータ取り扱いは、手順に基づいて対応すべき・公表データのQC不備 → 標準QC手順を遵守・データ解析手順、有効数字の取り方 → SAPに基づく解析、追加解析の手順を標準化､STAT責任者（解析専門家）の指示に従う
- 論点及びほかの選択肢
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・データ固定後の追加解析の承認は、手順に従って、統計解析責任者、データマネージャーが決めるべき・SAPにないもので、著者からの依頼、ジャーナル査読者からの依頼による場合等・統計解析責任者が、社内著者として追加解析やデータ記載について責任を持つべき