JMCA 日本メディカルライター協会 > PUBLICATION MANAGEMENT 意見交換会事例集 > 事例集 > GPP 2022では、非臨床研究が適応範囲として明記されたが、その対応について
◤事例集：事例No.40
- 分類：Scope of publication management
- 検討時期：2023年12月(更新:2025年4月)
- トピック
- GPP 2022では、非臨床研究が適応範囲として明記されたが、その対応について
- 経緯・背景
- Good Publication Practice Guidelines 2022 Updateでは、その適応範囲として非臨床研究（nonclinical research）が明記された。これまでは、治験や臨床研究などのPublication managementに関して事例検討していたが、非臨床研究についての検討は進んでいなかった。そこで、非臨床研究に関するGPP 2022に準拠したマネジメント体制について、各社の状況を共有した。
- 討議内容
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・非臨床研究に関するGPP 2022に準拠したPublication managementを実施しているか。・実施している場合、すべての非臨床研究を対象としているのか、もしくは一部のみか。
- 論点及びほかの選択肢
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・研究部門におけるGPPの認知度は低いことが想定される。・多くの企業では、教育研修などは未検討である。・一部の企業では、外部公表に関する全社的なガイドラインを作成しており、その中にGPPの内容を盛り込んでいる。・マネジメントについて・多くの企業では、非臨床研究のPublicationは研究部門が管理しており、メディカル部門は研究部門のPublicationに関与していない。・一部の企業では、承認申請に関連する非臨床研究などの一部の重要なPublicationについて、GPPに準拠したマネジメントを実施している。また、臨床の試料を用いた非臨床研究のPublicationについてはGPPに準拠したマネジメントの対象としている企業もある。・非臨床研究のPublication時期は他の研究や試験、特許等の企業戦略にも影響されるため、GPPの理念と合わないケースがある。
- 参考情報