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13：30〜13：35 開会のご挨拶
京都大学大学院 医学研究科 社会健康医学系 専攻健康情報学分野 教授
中山 健夫
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13：35〜14：05
「生成AIによる治験文書作成の構造改革：国立がん研究センターとの共同研究 Phase2の展望」
演者：
株式会社ロゼッタ 取締役 古谷 祐一
講演内容：
国立がん研究センターとの共同開発による治験総括報告書（CSR）自動作成ツールの評価結果を報告する 。Phase1では一部の章で約8割が実用可能な水準を達成した 。本講演では、実運用に向けた汎用化など大幅なアップデートを行ったPhase2の検証結果の一部を紹介し 、メディカル文書作成の将来像を展望する。
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14：05〜14：35
「製薬企業における生成AI活用の実務と課題」
演者：
日本イーライリリー株式会社
研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部
サイエンティフィックコミュニケーションズ - レギュラトリー 石木 剛
講演内容：
製薬企業における薬事文書作成への生成AI活用について、業界共通の課題や組織的ボトルネック、品質管理の観点からの留意点を概説する。また、自社での導入アプローチやIT部門との協働実践を通じて得られた知見を共有し、今後の展望も示す。
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14：35〜14：45
休憩
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14：45〜15：15
「臨床現場における生成AIの利用の実情とハードル」
演者：
TXP Medical株式会社 代表取締役 / 救急集中治療医 園生 智弘
講演内容：
臨床現場ではAI利用以前のDX課題が山積している。AIには入力データの規格統一が必要だが、検査項目マスタが揃わず、カルテ記載速度とデータ構造化の両立は至難の業だ。我々は年単位でこの課題に挑んできたが、大規模な病院組織の業務変更やカルテ改修の難しさが壁となっている。本講演では、電子カルテを軸としたDX/AI活用の実情と、製薬・創薬への応用可能性を紹介する。
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15：15〜15：45
「PMDAにおけるAI利活用 −行政側の視点から―」
演者：
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 沼生 智晴
講演内容：
医療を取り巻く環境は日々変化しており、PMDAにおいても新たな課題に対する対応が急がれている。今後も期待される役割を適切に果たしていくためには、業務全般の効率化を進めつつ、新たな課題への対応に必要なリソースを確保することが不可欠である。
このような状況を踏まえ、本講演ではPMDAにおけるAI活用の基本的な考え方や、現在取り組んでいる事例も含めて紹介する。
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15：45〜16：10
パネルディスカッション
全演者
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16：10〜16：15 閉会のご挨拶
京都大学大学院 医学研究科 社会健康医学系 専攻健康情報学分野 教授
中山 健夫
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