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特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会
Japan Medical and Scientific Communicators Association
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最終更新日:2016/11/30
2016年12月5日(月)
第15回 JMCAシンポジウム
「読者を意識した承認申請資料の作成:企業と規制当局とのコミュニケーションの向上を目指して」
日時: 2016年12月5日(月)13:30〜17:20(開場13:00)
会場: 東京大学農学部 弥生講堂・一条ホール(東京都文京区弥生1-1-1)

 医薬品や医療機器の承認申請資料を作成する過程では様々な問題が生じ,メディカルライターは,臨床試験のデザインや結果の解釈に関連する問題に取り組みながら文章を執筆するだけでなく,資料全体のとりまとめに関連する実務上の問題にも直面します。これらを解決しながら,定められた期限内に申請資料を完成することは容易ではありません。

 その一方で,承認申請資料は規制当局の審査員(読者)にとってわかりやすく,審査を円滑に進められるものでなければなりません。同様に,規制当局から照会された事項に対しても,的確な回答を迅速に作成しなければなりません。

 今こうした背景を踏まえ,日本メディカルライター協会では「メディカルライターはどのようなことに留意して申請資料や照会事項回答を作成すべきか」「規制当局が望む申請資料や照会事項回答とはどのようなものか」をテーマとしてシンポジウムを開催することとしました。本シンポジウムでは,申請者と規制当局とのコミュニケーションを改善するためには何が必要なのかもあわせて討議したいと思います。

 パネルディスカッションでは会場の皆様からもご質問を受け付けますので,積極的にご参加くださいますようお願いいたします。

(アラメディック株式会社 代表取締役,日本メディカルライター協会 評議員 林 健一)

【プログラム】
総合司会:日本メディカルライター協会 理事長 大橋靖雄
総合司会:中央大学理工学部 人間総合理工学科 教授,東京大学名誉教授
■第1部 講演会
13:30〜13:40 開会のご挨拶 日本メディカルライター協会 理事長 大橋靖雄
13:40〜14:20 製薬企業の立場からの課題整理 (1)
ファイザー株式会社 薬事統括部 薬事文書管理部 部長
最上 理先生
申請資料や照会事項回答を作成する過程で生じるライティング上の問題や実務上の問題を紹介し,メディカルライターが企業内で果たすべき役割を整理します。
14:20〜15:00 製薬企業の立場からの課題整理 (2)
ノバルティス ファーマ株式会社 グローバル医薬開発・薬事統括本部
ドキュメントエクセレント部 朝原優子先生
申請資料や照会事項回答を作成する過程で生じるライティング上の問題や実務上の問題と,それらを解決するための企業内の取り組みを紹介するとともに,円滑な審査に役立つ申請資料や照会事項回答を作成するポイントをメディカルライターの視点で提案します。
15:00〜15:20 休憩(20分)
15:20〜16:00 新医薬品の承認審査・対面助言の留意点 (1)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 審査役
關野一石先生
医薬品医療機器総合機構が実施する新医薬品の承認審査業務や対面助言業務の流れを紹介し,承認審査・対面助言でコミュニケーションエラーが発生しやすい箇所や,コミュニケーションエラーを最小化するためのポイント等を説明します。
16:00〜16:40 新医薬品の承認審査・対面助言の留意点 (2)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第四部
上村鋼平先生
生物統計担当の立場から,承認審査や,それに伴う照会事項回答のやり取りの中で生じる規制当局と製薬企業とのコミュニケーション,特に生物統計を専門としない方とのコミュニケーションに関して課題を整理します。
16:40〜16:50 休憩(10分)
■第2部 パネルディスカッション
16:50〜17:20
司会:日本メディカルライター協会 評議員 安藤聡美
司会:(ノバルティス ファーマ株式会社 グローバル医薬開発・薬事統括本部 ドキュメントエクセレンス部長)

司会:日本メディカルライター協会 評議員 林 健一(アラメディック株式会社 代表取締役)

パネリスト:第1部の講師の方々
■17:30〜19:00 懇談会
・ 講演中は携帯電話をマナーモードに切り替えてください。また,会場内での通話はご遠慮ください。
・ 一条ホール内での食事は,ご遠慮ください。
・ ホール内の空調で室温を均一にすることは構造上困難です。上着等で調節できるようご準備ください。
◆お問合せ
 特定非営利活動法人(NPO)日本メディカルライター協会事務局
電 話 03-3252-3150
F A X 03-3254-8037
メール office@jmca-npo.org